【内容提要】MDSP标(biao)準之争。參考(kǎo)标準之争，這(zhè)是MDSP業内由來(lái)已久的熱門(men)話題，争論的(de)主角就是美(měi)國，同時也是(shì)ISO認可的ISO11607系列(liè)标準和歐盟(méng)的EN868系列标準(zhǔn)。筆者有幸通(tōng)讀過有關MDSP的(de)各類權威标(biāo)準及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版(bǎn)和2006版、EN868系列标(biao)準、GB/T19633标準導讀(dú)

MDSP标準之争

參(cān)考标準之争(zheng)噴墨，這是MDSP業(yè)内由來已久(jiu)的熱門話題(tí)，争論的主角(jiǎo)就是美國，同(tong)時也是ISO認可(ke)的ISO11607系列标準(zhun)和歐盟的EN868系(xi)列标準。筆者(zhe)有幸通讀過(guò)有關MDSP的各類(lei)權威标準及(jí)其相關信息(xī)，如ISO11607的2003版和2006版(bǎn)、EN868系列标準、GB/T19633标(biao)準導讀、基于(yú)EN868系列标準的(de)國标草案版(ban)，以及相關的(de)ASTM和ISTA細節标準(zhǔn)凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和(hé)ISTA 3A等。

我國出台(tai)了一部基于(yú)ISO11607-2003的通則性标(biao)準GB/T19633-2005，近期筆者(zhe)無意中了解(jiě)到我國将更(geng)新MDSP标準，以取(qǔ)代這個剛頒(bān)布不久卻又(you)不甚實用的(de)标準。這爲筆(bǐ)者寫這篇有(yǒu)關國内MDSP标準(zhun)之争的文章(zhāng)設計了一個(gè)很好的理由(yóu)。

對于有關部(bu)門（歸口管理(lǐ)的是山東醫(yī)療器械研究(jiu)所）的這一舉(jǔ)措，我是表示(shi)贊同的，因爲(wei)ISO11607-2003就是一個過(guò)渡版本知識(shi)産權，在2000年的(de)時候就已撰(zhuàn)寫完畢，本意(yi)是對版的ISO11607-1997的(de)升級完善，并(bìng)希望能将ISO11607-1997和(hé)EN868.1-1997統一于該升(shēng)級版本中。

然(ran)而遺憾的是(shì)，可能是ISO官方(fāng)對這個過渡(du)版本的标準(zhǔn)也不甚滿意(yi)，雖然ISO11607的共同(tóng)撰寫方之一(yī)美國AAMI（美國醫(yi)療器械促進(jìn)協會）在2000年就(jiù)正式出台了(le)有關MDSP标準TIR 22供(gong)水/潤版，ISO官方(fāng)卻一直等到(dào)2003年才正式推(tuī)出了官方版(bǎn)本ISO11607-2003。筆者認爲(wei)ISO11607-2003标準作爲一(yī)部起宏觀指(zhǐ)導意義的通(tong)則性标準，确(que)實是差強人(ren)意，很多地方(fang)的可操作性(xìng)不高，對醫療(liao)器械制造商(shāng)和MDSP供應商的(de)控制和要求(qiu)也都體現在(zai)宏觀方面，無(wu)法切實落實(shí)。但無法否認(rèn)的一點是印(yin)刷包裝城，雖(sui)然新正式出(chū)台的2006版ISO11607仍留(liú)有濃厚的2003版(ban)的影子，但據(jù)筆者細心研(yán)讀，ISO11607-2006則是一部(bu)相對完整、有(you)參考價值、全(quan)球通用的權(quán)威MDSP标準通則(zé)。

這也可以解(jiě)釋爲什麽正(zheng)式頒布了才(cái)3年的ISO11607-2003就被新(xin)出台的2006版給(gěi)淘汰了，因爲(wei)它畢竟隻是(shi)無奈之下的(de)一個過渡版(bǎn)本，這些事件(jiàn)在ISO11607編委會副(fù)主席、杜邦公(gong)司的Michael Scholla博士所(suo)記述的關于(yu)全球MDSP統一的(de)一文中有所(suǒ)提及。

新出台(tái)的ISO11607-2006是由醫療(liao)器械制造業(yè)公司的包裝(zhuang)負責人擔綱(gang)主編的高保(bao)真印刷，也就(jiu)是說是以MDSP的(de)使用者爲主(zhu)導編寫的（而(er)我國的包裝(zhuang)标準通常是(shi)由包裝供應(ying)商編寫的），比(bǐ)如兩個主要(yào)負責人中，一(yī)個是國際醫(yi)療器械巨頭(tóu)美國Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包(bao)裝技術中心(xīn)）的主任Nick Fortis，另一(yī)個則是時任(rèn)世界大的醫(yi)療器械生産(chǎn)商美國Medtronic公司(sī)的包裝負責(ze)人John Spitzley上海光華(hua)，其餘人的也(yě)都是些來自(zì)美國主要醫(yī)療器械公司(si)包裝方面的(de)負責人，如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等(děng)公司，來自醫(yī)療器械供應(ying)商方面的人(ren)士少，隻有杜(dù)邦公司的Michael Scholla博(bó)士名列其中(zhong)。

ISO11607-2006雖繼承了ISO11607-2003的(de)主體思想，但(dàn)又對其做了(le)較大的變動(dòng)評獎，比如把(ba)内容分成了(le)兩部分，部分(fen)主要是關于(yú)包裝材料、無(wu)菌阻隔系統(tong)（SBS）和包裝系統(tong)，第二部分則(ze)主要講述了(le)有關MDSP的驗證(zheng)問題，這樣就(jiù)把滅菌包裝(zhuāng)按包裝系統(tǒng)設計和包裝(zhuang)工藝驗證這(zhe)兩大主體内(nei)容區分開來(lai)了，這是非常(cháng)明智的。

在ISO11607-2006的(de)部分内容中(zhōng)設備維護與(yǔ)保養，創造性(xìng)地提出了“無(wú)菌阻隔系統(tong)（SBS）”這個非常形(xing)象的概念，同(tong)時還兼顧了(le)包裝是一個(ge)材料和材料(liào)、材料和設備(bei)相互作用而(ér)組成的完整(zheng)系統，而不能(néng)單獨割裂這(zhe)個以前一直(zhi)被忽視的事(shì)實（可惜的是(shi)，國内目前還(hai)停留在這種(zhǒng)認識水平，即(jí)把材料和設(shè)備等包裝要(yao)素從包裝系(xi)統中分裂出(chu)來考慮）秋山(shān)國際，這代替(ti)了ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認(rèn)識，後兩者一(yi)直停留在“初(chu)包裝”或“基礎(chu)包裝”這樣的(de)概念認識上(shang)。

另一個非常(cháng)重要的進步(bu)是，在該部分(fen)的附錄B裏，給(gěi)出了34種、共計(jì)71個可能被用(yòng)于構成“無菌(jun1)阻隔系統（SBS）”的(de)材料或該系(xi)統本身的功(gong)能性實驗的(de)測試參考标(biāo)準，主要爲ISO、ASTM、EN和(he)ISTA等艾司科，這(zhe)些标準都是(shi)MDSP設計和實際(jì)驗證工作中(zhōng)經常用到的(de)，當然這些标(biāo)準并不是全(quan)部，也不是必(bì)須遵照執行(háng)的，因爲ISO11607-2006本身(shēn)就規定了某(mǒu)些自創的、沒(mei)有被正式收(shou)錄的測試标(biao)準也可以通(tong)過自行驗證(zhèng)的方式被引(yin)用，而某些非(fēi)常有效的方(fāng)法則有機會(huì)被正式收錄(lù)到權威标準(zhun)體系中印後(hòu)工藝，如杜邦(bāng)公司測試包(bāo)裝完整性的(de)标準ASTM F1929就是在(zài)幾年前被正(zheng)式收錄到ASTM的(de)标準體系中(zhōng)，現在則已成(chéng)爲ISO11607中檢驗包(bāo)裝完整性的(de)一個重要标(biāo)準，并取代了(le)EN868-1附錄F中給出(chū)的使用羅丹(dan)明B溶液檢測(cè)包裝完整性(xìng)的方法。

在ISO11607-2006的(de)第二部分内(nei)容中其他，單(dān)獨提出的對(duì)滅菌包裝工(gōng)藝驗證的闡(chǎn)述也是非常(chang)明智的，因爲(wèi)這和部分的(de)包裝系統條(tiáo)件并不是同(tóng)一水平的，而(ér)是上下遊的(de)關系，隻有成(chéng)功的系統設(she)計才能順利(li)通過包裝驗(yàn)證。而在ISO11607-2003中，這(zhè)個問題被混(hùn)淆了數碼印(yin)刷，導緻閱讀(du)的人無法正(zheng)确理解，進而(er)不知如何執(zhí)行，造成了标(biāo)準參考方面(mian)的混亂。此外(wai)，對IQ、OQ和PQ的單獨(dú)說明和對需(xu)驗證工藝的(de)明确界定也(yě)是非常必要(yào)的，這樣就可(ke)以讓設計包(bao)裝驗證方案(àn)的人有量化(huà)的标準可依(yi)。

但對ISO11607的褒獎(jiǎng)并不是說這(zhe)個标準是天(tiān)衣無縫的測(cè)評，事實上，在(zai)該标準非正(zheng)式版本（筆者(zhě)拿到的是該(gai)版本的後草(cǎo)案版，2025年12月）的(de)前言裏，已經(jing)明确規定了(le)由于行業技(ji)術發展太快(kuài)，所以有必要(yao)在5年之内對(duì)該标準進行(háng)重新審核富(fù)士星光，以确(què)認是否有必(bi)要對其進行(hang)更新。這是我(wo)國編寫這方(fang)面标準時非(fēi)常值得參考(kao)的一條，也就(jiù)是說制定标(biao)準要留有餘(yu)地，不能奢望(wàng)面面俱到、一(yi)勞永逸。

反觀(guān)EN868系列标準，其(qi)中EN868-1是在1997年制(zhì)定的，和早的(de)一部ISO11607标準幾(ji)乎同時推出(chu)高寶，但兩者(zhě)在内容上卻(que)相差甚大。而(ér)近年來兩者(zhe)的表現也有(yǒu)所差異：ISO11607努力(li)成爲全球統(tǒng)一性的标準(zhun)，因此在不斷(duan)地自我否定(ding)又自我更新(xīn)，直至相對完(wán)善的ISO11607-2006問世；而(er)EN868則隻是在原(yuan)有的基礎上(shang)不斷擴大系(xi)列标準的涵(han)蓋面，從一種(zhǒng)材料到幾種(zhong)材料、再到由(yóu)這些材料構(gòu)成的具體産(chan)品，重點始終(zhong)放在材料上(shang)字體，并且隻(zhī)是紙張和無(wu)紡布，卻始終(zhong)沒有談到滅(mie)菌包裝系統(tǒng)這個概念以(yi)及如何設計(ji)相關的檢測(cè)标準來證實(shi)這個系統在(zài)整個生命周(zhōu)期的流通環(huán)節内确實是(shì)無菌的、阻菌(jun1)的，也沒有談(tán)到如何确保(bǎo)滅菌包裝生(sheng)産工藝連續(xu)穩定，也就是(shi)包裝工藝驗(yàn)證的問題。

另(ling)一方面，根據(ju)筆者的實踐(jiàn)工作經驗而(er)言數碼印刷(shuā)機，如果EN868系列(lie)标準不解決(jue)如何檢測滅(mie)菌包裝系統(tong)的有效性和(hé)滅菌包裝工(gong)藝連續穩定(dìng)性的驗證這(zhe)兩個至關重(zhòng)要的問題，則(ze)會陷于标準(zhun)不能有效執(zhi)行的境地，加(jiā)上和ISO11607系列标(biao)準在某些特(tè)定概念上的(de)不同稱謂，會(huì)造成國内業(yè)界在此問題(ti)上認識混亂(luan)。

還有更爲重(zhong)要的一點，EN868-1已(yi)經是一個10年(nian)前的标準了(le)噴墨，作爲一(yī)個市場發展(zhǎn)迅速、技術更(gèng)新很快的行(háng)業通則性指(zhǐ)導标準，10年不(bú)對标準主體(tǐ)進行更新也(ye)是一件難以(yǐ)想像的事情(qing)，有些内容已(yi)經明顯落伍(wǔ)了，比如其推(tui)薦用于完整(zheng)性測試的羅(luo)丹明B溶液，近(jìn)年來已被美(mei)國FDA列爲有緻(zhì)癌傾向的物(wù)質書評，而在(zài)ISO11607-2006中不再推薦(jian)使用這種溶(rong)液。而且，EN868-1通篇(piān)隻強調紙張(zhāng)、特衛強?Tyvek?無紡(fang)布等多孔性(xìng)透氣蓋材的(de)物理、化學和(he)生物性能檢(jiǎn)測方法和接(jiē)受标準，忽視(shì)了同樣是構(gòu)成無菌阻隔(gé)系統的其他(ta)重要材料，如(rú)各種薄膜、吸(xi)塑盒等，并進(jin)而忽視完整(zhěng)的無菌阻隔(ge)系統以及包(bao)裝工藝驗證(zheng)科印精品調(diao)研，則是令人(ren)難以接受的(de)。

後要提出的(de)是，國内近期(qi)有關MDSP方面的(de)研讨會，在提(ti)及标準時都(dou)是以ISO11607系列标(biao)準爲準，講解(jie)的内容也都(dōu)是基于ISO11607所規(guī)定的那一套(tao)系統，而ISO11067委員(yuán)會本身也一(yī)直宣傳自己(ji)要成爲全球(qiú)統一使用的(de)MDSP标準北人集(ji)團，并一直爲(wei)ISO和EN這兩個标(biao)準的統一而(ér)努力工作着(zhe)。而從下遊醫(yi)療器械制造(zao)業的市場分(fèn)部情況，也可(kě)看出ISO11607和EN868系列(lie)标準的地位(wei)輕重。醫療器(qì)械下遊的巨(ju)頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來(lái)自美國（而歐(ou)洲在此領域(yù)就顯得遜色(se)很多），更不必(bi)說美國在MDSP供(gong)應商方面的(de)強勢地位了(le)，有杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一(yi)大批公司。而(ér)一直在影響(xiǎng)MDSP進程的幾位(wei)行業權威人(rén)士RFID，也均來自(zi)美國，并擁有(you)長期的工作(zuo)經驗和顯赫(he)的行業背景(jing)，如來自杜邦(bang)公司包裝部(bù)門的顧問Curtis Larsen 和(he)Michael Scholla、Medtronic公司的前任(rèn)包裝負責人(rén)John Spitzley、Cardinal公司的包裝(zhuang)負責人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司(si)的前任包裝(zhuāng)負責人Hall Miller等。

基(jī)于以上事實(shi)，我們有理由(you)相信，ISO11607-2006會真正(zheng)成爲MDSP界惟一(yi)一個可以被(bei)廣泛接受并(bìng)應用于醫療(liao)器械制造商(shang)實際生産的(de)國際性标準(zhǔn)。而歐洲在MDSP方(fāng)面與美國有(you)一定的差距(jù)承印材料，且(qiě)歐洲MDSP行業不(bú)喜歡用特衛(wei)強?Tyvek?，而更多地(dì)用紙張，也許(xǔ)其中有成本(běn)方面的因素(su)。

筆者是ISO11607的堅(jiān)定支持者，希(xī)望國内接下(xia)來的标準還(hái)是等同引用(yong)ISO11607，當然上海電(dian)氣，可以對其(qí)做适當的修(xiū)改，以使其更(geng)加适合國内(nei)醫療器械制(zhì)造業的實際(jì)情況。而EN868系列(liè)裏有關醫療(liao)透氣紙和無(wu)紡布類包裝(zhuāng)材料的附屬(shu)标準仍舊可(ke)以作爲一個(ge)附屬标準被(bei)恰當地引用(yong)。